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신약 승인에 나타난 이익과 위험 - 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로 (김현수)

  • [ 논문 ]

    hkimh 2025-01-08 30

  • 분류논문
    학술지 구분등재지
    저서명신약 승인에 나타난 이익과 위험 - 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로
    저자김현수
    참여구분HK연구교수
    저자수1
    학술지명인문학연구
    발행처경희대학교 인문학연구원
    게재일2024-11-30
    초록이 논문은 신약 승인에 나타난 이익과 위험을 고찰하는 것을 목적으로 한다. 근래 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 두 가지 신약, 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로 살펴볼 것이다. 헴제닉스는 희귀질환이자 경제적 부담이 매우 높은 중증 및 중증에 가까운 중등도의 혈우병 B를 가진 성인을 한 차례의 주사로 치료하기 위해 사용되는 희귀의약품이며, 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 치료하기 위한 의약품이다. 두 의약품 모두 미국 식품의약국과 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 그러나 헴제닉스는 유럽의약품안전청의 ‘조건부 마케팅 권한 부여’를 받았다. 그리고 유럽의약품안전청은 레켐비의 마케팅 허가를 거부할 것을 권고하였다. 유럽의약품안전청의 이익과 위험의 판단은 의약품의 효능 및 안전성과 관련되어 있었다. 영국 의약품건강관리제품규제청도 레켐비를 허가했으나, 영국 의약품위원회의 조언에 따라 아포지단백 E 엡실론-4형 유전자에 대한 검사 수행을 전제했다. 그러나 영국 국립보건임상연구원은 레켐비의 너무 작은 이익이 비용을 상쇄할 수 없다는 다른 의견을 제기했다.

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[ 논문 ] 작성자hkimh 작성일2025-01-08 조회30

분류논문
학술지 구분등재지
저서명신약 승인에 나타난 이익과 위험 - 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로
저자김현수
참여구분HK연구교수
저자수1
학술지명인문학연구
발행처경희대학교 인문학연구원
게재일2024-11-30
초록이 논문은 신약 승인에 나타난 이익과 위험을 고찰하는 것을 목적으로 한다. 근래 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 두 가지 신약, 헴제닉스와 레켐비의 사례를 중심으로 살펴볼 것이다. 헴제닉스는 희귀질환이자 경제적 부담이 매우 높은 중증 및 중증에 가까운 중등도의 혈우병 B를 가진 성인을 한 차례의 주사로 치료하기 위해 사용되는 희귀의약품이며, 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자를 치료하기 위한 의약품이다. 두 의약품 모두 미국 식품의약국과 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 그러나 헴제닉스는 유럽의약품안전청의 ‘조건부 마케팅 권한 부여’를 받았다. 그리고 유럽의약품안전청은 레켐비의 마케팅 허가를 거부할 것을 권고하였다. 유럽의약품안전청의 이익과 위험의 판단은 의약품의 효능 및 안전성과 관련되어 있었다. 영국 의약품건강관리제품규제청도 레켐비를 허가했으나, 영국 의약품위원회의 조언에 따라 아포지단백 E 엡실론-4형 유전자에 대한 검사 수행을 전제했다. 그러나 영국 국립보건임상연구원은 레켐비의 너무 작은 이익이 비용을 상쇄할 수 없다는 다른 의견을 제기했다.

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